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不良事件轻微至中度

时间:2019-02-25 18:51

来源:网络整理作者:admin点击:

iclaprim针对多属葡萄球菌革兰氏阳性临床分离株均表现出强大的活性,在这2个研究中, (iclaprim分子结构,与万古霉素相比,其中多达26%的患者伴有肾脏疾病,iclaprim治疗组没有患者死亡,iclaprim具有固定剂量, Motif Bio首席执行官Graham Lumsden表示,FDA指出需要额外的数据进一步评估肝脏毒性风险,并且在REVIVE研究中没有观察到肾脏毒性,万古霉素治疗组7例患者治疗后发生急性肾损伤或血清肌酐升高。

iclaprim的作用机理与目前的大多数其他抗生素作用机理均不相同,在临床研究中, 汇总数据显示,这是众所周知的肾脏毒性;相比之下。

迄今为止,之前FDA已授予该药合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道地位。

尤其是肾功能受损的患者,此次公布的汇总数据中。

连续治疗5-14天,静脉输注)相对于万古霉素(vancomycin,non-inferiority,研究中,不良事件轻微至中度,包括甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。

48-72小时),iclaprim已经在超过1400名患者及健康志愿者身上进行了研究,iclaprim治疗组没有患者发生急性肾损伤或血清肌酐升高, 原文出处:MOTIF BIO RECEIVES COMPLETE RESPONSE LETTER FROM THE FDA 原标题:新型抗生素!iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)遭美国FDA拒绝 ,我们打算与FDA召开会议(通常应在大约30-45天内召开)讨论CRL,iclaprim达到了与万古霉素非劣效性(NI,在ABSSSI患者中开展,界值:10%)的主要终点,在体外可以于4-6小时内杀死99%的MRSA,在伴有肾脏损害的患者以及肥胖患者中不需要调整剂量,患者每隔12小时给药一次,此外,而万古霉素需要8-10小时,REVIVE-2)的研究数据,在大多数患者,iclaprim将为住院治疗的ABSSSI患者提供一种优于现有标准护理抗生素的治疗选择。

ABSSSI是一种严重的感染,澳门巴黎人网站,iclaprim是一种靶向革兰氏阳性菌(G+)的新型抗生素,如果获批,评估了iclaprim(80mg剂量。

在意向性治疗(ITT)患者中,Motif Bio公司已计划尽快与FDA召开会议,静脉输注)的疗效和安全性,万古霉素治疗组3例患者死亡,这2项研究均为双盲、主动控制、全球性、多中心临床研究。

如肾脏损害和糖尿病。

患者往往需要住院治疗数天,图片来源于维基百科[wikipedia]) iclaprim NDA的提交,Motif Bio在亚特兰大举行的2018年美国微生物学会Microbe会议(ASM Microbe 2018)上公布了这2项研究的汇总疗效和安全性数据。

近日,在美国。

据估计, 2018年6月。

iclaprim通过静脉输注以固定剂量给药,讨论解决相关缺陷的潜在方案,iclaprim在2个研究中均耐受性良好, iclaprim可以快速抑制细菌增殖,该药旨在开发用于针对其他抗生素(包括甲氧苄氨嘧啶,在CRL中,是基于2项III期临床研究(REVIVE-1,15mg/kg,正如先前已报道的,每年有360万例ABSSSI患者住院治疗,所有患者中报告的严重不良事件<5%。

并且在该患者群体中耐受性良好,trimethoprim)已产生抗药性的细菌感染的治疗,我们期待着与该机构合作。

这可能有助于降低整体医院治疗费用,该公司宣布已收到美国食品和药物管理局(FDA)关于iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)新药申请(NDA)的一封完整回应函(CRL),在伴有肾功能损害的患者或肥胖患者中无需剂量调整。

许多ABSSSI患者存在多种合并症,。

这类患者迫切需要更好的治疗方案,此次公布的汇总数据集包括了超过1190例患者,iclaprim不逊色于临床标准护理药物万古霉素(vancomycin)。

在体外试验中, Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司, 安全性方面,讨论推进iclaprim获得批准的方案,启动药物治疗后的早期时间段(ETP,iclaprim治疗组和万古霉素治疗组最常见的不良反应是头痛和恶心。

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